D Letter

Lý lịch

DiGeorge syndrome (also known as velocardiofacial syndrome or 22q11.2 deletion syndrome) is a genetic condition affecting approximately 1 in 2,000 newborns. It involves the deletion of DNA in the q11 region of the long arm of chromosome 22 during foetal development. Most cases occur as the result of a random gene mutation. However, in some instances the mutation can be inherited from a parent.  

The health implications of the deleted DNA sequence can vary between individuals. Common features include congenital heart defects, small or absent thymus, cleft or palate abnormalities, speech/language and developmental delay, hearing and visual problems, and learning difficulties. Immunodeficiency is also commonly associated with DiGeorge syndrome. This may be related to inadequate T-cell function, decreased levels of immunoglobulin or reduced antibody function.   

DiGeorge syndrome and vaccines

The decrease in immune function vì many people with DiGeorge syndrome means that vaccination is particularly important ĐẾN provide protection against vaccine-preventable diseases. However, it is important to recognise that the immune response to vaccines may be suboptimal meaning thêm vào doses of vaccines may be recommended. Conversely, some vaccines (live-attenuated vaccines) may be contraindicated due to the potential risk of vaccine-related disease. 

khuyến nghị

The following guidance outlines recommendations for specific investigations and vaccines for children diagnosed with DiGeorge syndrome. This guidance has been developed as a collaboration between MVEC, Queensland Children’s Hospital, Royal Brisbane and Women’s Hospital and Perth Children’s Hospital. 

Immunological work-up and vaccination recommendations for children with 22q11 microdeletion (PDF)

Tài liệu

• Guidance: Immunological work-up and vaccination recommendations for children with 22q11 microdeletion (PDF)
• MVEC: Thuốc ức chế miễn dịch và vắc-xin
• 22q Foundation Australia and New Zealand

Cúm là gì?

Diphtheria is a rare but potentially life-threatening acute illness caused by the bacteria Corynebacterium diphtheriae. This bacteria can produce a potent toxin which causes serious disease. It mostly commonly causes an acute respiratory illness characterised by a “pseudo membrane” which forms over the pharyngeal area (throat).

Other less common forms of illness caused by C. diphtheriae include laryngeal/tracheobronchial diphtheria, nasal diphtheria and cutaneous diphtheria.

Cần để ý những gì

The incubation period is 2-5 days. Early symptoms include low-grade fever, lethargy and malaise. Affected people may develop a sore throat, which may cause pain on swallowing or a hoarse voice.

One to two days after symptom onset, a “pseudo membrane” develops in 95% of cases, which appears as a thick, grey and leathery membrane at the back of the throat. This is formed from cell debris and inflammatory exudate. Breathing difficulty may occur, especially if part of the membrane dislodges and obstructs the airway.

Toxin-related complications include myocarditis (heart muscle inflammation), neuropathy (nerve damage) and in rare cases, acute tubular nephropathy (kidney damage).

Bệnh lây truyền qua đường nào

Diphtheria is very contagious and is spread by inhalation of respiratory droplets from an infected person. Diphtheria can also be spread via skin lesions, in cases of cutaneous diphtheria, and the bacteria can also survive on environmental surfaces for weeks.  Asymptomatic carriers may transmit the bacteria.

Humans are the only known reservoir for diphtheria.

Dịch tễ học

In the pre-vaccine era, young children (< 10 years old) were at highest risk for contracting diphtheria.  Diphtheria previously represented one of the leading causes of death in childhood, with an associated mortality rate of 5-10%.

Diphtheria is now rare in high income countries with high vaccination coverage, but remains endemic in many lower income countries. Outbreaks across the globe continue to be an issue, with 16,000 cases worldwide reported in 2018.

Cases in Australia are more commonly associated with the return of international travellers.

Phòng ngừa

Diphtheria is vaccine-preventable, with protection available through administration of combination vaccines routinely administered via the National Immunisation Program (NIP) at:

• 6 weeks, 4 months and 6 months – Infanrix® hexa/Vaxelis®
• 18 months – Infanrix®/Tripacel®
• 4years – Infanrix® IPV/Quadracel®
• 12-13 years (Year 7) – Boostrix®

Additional doses of Boostrix® are recommended and funded for pregnant women during every thai kỳ (regardless of how closely spaced). Further doses are recommended (not funded) for adults at ≥ 50 years of age, if their last dose was more than 10 years ago. Regular boosters are recommended every 10 years for travellers to high risk countries, and for some high-risk laboratory workers.

Injection site pain is commonly reported following diphtheria vaccination. This is usually mild and resolves within a few days. Uncommon side effects reported include headache, lethargy, malaise and fever.

Tài liệu

• Australian Immunisation Handbook: Diphtheria
• CDC: Diphtheria
• AIHW: Diphtheria in Australia
• Bộ Y tế và Chăm sóc Người cao tuổi của Chính phủ Úc: Những thay đổi đối với lịch trình của Chương trình Tiêm chủng Quốc gia từ ngày 1 tháng 7 năm 2023

Lý lịch

Like any medication in development, vaccine candidates must undergo rigorous testing procedures and scientific evaluation to prove not only their effect on the targeted disease, but also to determine their safety, before being licensed and registered for use in vaccination programs. In Australia, the Therapeutic Goods Administration (TGA) is responsible for assessing vaccines and other medicines for use in Australia.

Once vaccines have been introduced into the community, the safety and effectiveness of vaccines then continues to be monitored in the post-licensure phase through active surveillance programs and further post-licensure trials. This is to ensure that there is ongoing monitoring for how the vaccines are working in the ‘real-world’, noting they will be administered to a much larger and more diverse population than during the development phase.

Development phase

During vaccine development, initial safety testing of a vaccine candidate occurs in two stages. Stage one involves pre-clinical assessment in the laboratory. Stage two involves the evaluation of the vaccine candidate in three phases of human clinical trials. If a vaccine candidate is not deemed safe in any stage, it cannot progress into the further stages of clinical trials, with this data being reviewed by an independent data safety monitoring board (DSMB).

• Phase I clinical trials: the vaccine candidate is given to small numbers (25–50) of healthy adults with the primary goal of assessing safety.
• Phase II clinical trials: if the vaccine candidate is found to be safe in Phase I, it is then given to hundreds of people to determine how effectively it stimulates immune responses, the optimal dose regimen, and whether there are any side effects.
• Phase III clinical trials: if the vaccine candidate is found to be effective and safe in Phase I and II, it is then given to many thousands of people to test whether it protects large populations from the target disease and to determine if there are any uncommon or serious side effects.

A vaccine must pass all of these phases before it is registered for use by the TGA. Previously, approval of vaccines could take up to 10 years. However, the process has been streamlined throughout the COVID-19 pandemic and can now be completed in under 12 months, noting all of the appropriate clinical phase trials and data requirements from the regulators have not changed.

Post-licensure phase

Despite the extensive safety testing undertaken in clinical trials before a vaccine is licensed, some side effects are so rare, they cannot be detected in a trial population (e.g., such as with thrombosis with thrombocytopenia syndrome [TTS] following COVID-19 adenoviral vector vaccines). In addition, the efficacy of a vaccine may be different when given to a larger and more diverse population compared with those who participated in the clinical trial (e.g., due to the presence of underlying medical conditions, different age groups etc). For these reasons, assessment of safety and efficacy continues to be monitored in post-licensure assessments through:

• further clinical trials
• surveillance of the impact of the vaccine on the disease it aims to prevent using networks such as PAEDS
• surveillance of adverse events following immunisation using systems such as AusVaxAn toàn and reporting services like SAFEVAC Và SAEFVIC.

What happens if a problem is suspected?

Any suspected vaccine safety signals undergo a thorough investigation by the TGA, with the support of the jurisdictional vaccine safety services.

If a suspected problem could be serious, authorities will consider a range of actions including modifying the product information (PI) and if extremely serious it may include suspending use of the vaccine during the investigation.

Provisional approval

Provisional approval has been the formal pathway used in Australia for speeding up access to COVID-19 vaccine candidates using preliminary clinical data. The provisional pathway allows for the temporary registration of promising medicines or vaccines based on early data, where the benefits of early access (such as in a pandemic), outweigh any risks.

It is very important to note that this evaluation process remains a full review and a vaccine is still required to pass all the same phases of clinical trials and meet the same requirements for safety and efficacy as any other vaccine in development.

As further clinical data to confirm the safety of a vaccine becomes available, full registration can then be granted (On April 21, 2023 Spikevax (Moderna) was transitioned from the provisional pathway to full registration).

Health Technology Assessment (HTA) of vaccines

Whilst vaccines are undergoing development and regulatory approval, in parallel they also need to undergo health economics assessment if they are going to go onto the National Immunisation Program (NIP). In Australia this assessment of vaccines is undertaken by the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).

This pathway was not utilised during the COVID-19 pandemic, due to the speed and complexity of the public health emergency, but PBAC approval will be required for all new vaccines that are coming down the pipeline. As part of this assessment, ATAGI provides advice to the PBAC regarding how these vaccines may be best utilised in the Australian context, taking into account vaccine effectiveness, safety and equity.

Tài liệu

• MVEC: Nền tảng vắc-xin
• MVEC COVID19 Road to a Vaccine Podcast, Episode 7: The importance of regulatory bodies in the development of vaccines, with Professor Norman Baylor
• MVEC COVID19 Road to a Vaccine Podcast, Episode 16: COVID19 vaccine candidates regulatory process update, with Professor Norman Baylor
• Australian Academy of Science: How are vaccines shown to be safe?
• The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities: ICMRA statement about confidence in vaccine safety and effectiveness (for healthcare professionals)
• The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities: ICMRA statement about confidence in vaccine safety and effectiveness (for the general public)

Các phòng khám chủng ngừa lái xe qua là một địa điểm thay thế để hỗ trợ việc cung cấp vắc xin. Một phòng khám lái xe qua có thể hỗ trợ các thành viên trong cộng đồng tiếp tục được tiêm chủng theo khuyến nghị trong khi vẫn duy trì khoảng cách vật lý.

Một phòng khám lái xe qua có thể không phải là một cơ sở được khuyến nghị cho tất cả bệnh nhân. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được kiểm tra xem họ có phù hợp để sử dụng dịch vụ lái xe qua trước khi chủng ngừa hay không. Sàng lọc trước bệnh nhân có thể xác định các phản ứng tiêm chủng trước đây, tiền sử phản ứng vasovagal hoặc chứng sợ kim tiêm.

Điều hành các phiên theo lịch hẹn có thể cho phép lập kế hoạch về loại và số lượng vắc xin cần thiết, đồng thời cho phép phân luồng bệnh nhân để tránh tắc nghẽn giao thông.

Chuẩn bị cho các phòng khám lái xe qua

Có nhiều yếu tố khác nhau cần được xem xét khi thiết lập loại địa điểm tiêm chủng này.

Địa điểm

Xem xét một địa điểm gần với dịch vụ GP hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe (nếu có). Một vị trí lý tưởng sẽ cho phép luồng giao thông đi một chiều để tránh tắc nghẽn và đảm bảo an toàn cho nhân viên chuyển vùng. Mỗi khoang đậu xe riêng lẻ phải có đủ chỗ cho cả 4 cửa xe mở hoàn toàn mà không có bất kỳ vật cản nào (để đảm bảo mỗi bệnh nhân có thể tiếp cận đầy đủ nếu AEFI xảy ra).

Thiết bị

Xem xét cẩn thận các thiết bị cần thiết để thiết lập và duy trì một phòng khám lái xe qua. Trang thiết bị phải bao gồm biển báo rõ ràng, giường/ghế để quản lý các tác dụng phụ nếu cần, bộ dụng cụ phản ứng phản vệ, giấy tờ cần thiết, (chẳng hạn như danh sách kiểm tra trước khi tiêm chủng và biểu mẫu tác dụng phụ của vắc xin), thiết bị để duy trì dây chuyền lạnh, cũng như bất kỳ trang thiết bị nào cần thiết để chuẩn bị và quản lý vắc-xin. Truy cập từ xa vào hồ sơ bệnh nhân và Đăng ký Chủng ngừa Úc (AIR) được khuyến nghị cho phép xem xét hồ sơ tiêm chủng. cũng như tài liệu thích hợp về bất kỳ loại vắc-xin nào được sử dụng.

Nhân viên

Nhân viên có thể bao gồm y tá tiêm chủng, cũng như nhân viên y tế và hành chính.

dây chuyền lạnh

Việc bảo quản vắc xin trong môi trường phòng khám lái xe qua phải tuân thủ các khuyến nghị về dây chuyền lạnh do nhà sản xuất vắc xin đưa ra. Thời gian từ khi lấy vắc xin ra khỏi tủ lạnh vắc xin chuyên dụng đến khi được sử dụng phải càng ngắn càng tốt.

Trong một buổi tiêm chủng lái xe qua

Lịch sử tiêm chủng, danh sách kiểm tra trước khi tiêm chủng, tác dụng phụ có thể xảy ra của vắc xin và tính phù hợp để tiêm chủng phải được xem xét và thảo luận trước khi tiêm chủng.

Thiết bị cấp cứu (bộ phản ứng phản vệ) và điện thoại phải luôn sẵn sàng nếu cần.

Kỹ thuật tiêm đúng là hết sức cần thiết, đảm bảo lộ toàn bộ chi và xác định đúng các mốc giải phẫu để xác định vị trí tiêm chính xác. Nếu một bệnh nhân không thể được chủng ngừa an toàn trong ô tô (ví dụ: trẻ ngồi ở ghế giữa ô tô) hoặc không phải là đối tượng thích hợp để tiêm chủng trong ô tô thì họ có thể được chủng ngừa trên ghế ra khỏi ô tô, sau đó quay trở lại ô tô để đợi trong khoảng thời gian chờ 15 phút được đề xuất. Bệnh nhân nên được khuyên không nên ra vào xe khi đang đỗ.

Sau tiêm chủng trong một phiên lái xe

Sau khi tiêm chủng, bệnh nhân phải ở lại địa điểm tiêm chủng ít nhất 15 phút và nên được khuyên tránh lái xe ít nhất 15 phút sau khi tiêm chủng. Bệnh nhân đang chờ trong xe của họ nên được hướng dẫn sử dụng còi xe để thu hút sự chú ý trong khoảng thời gian quan sát 15 phút nếu được yêu cầu. Tất cả vắc-xin phải được ghi lại trên AIR và tài liệu thích hợp phải được hoàn thành và cung cấp cho bệnh nhân.

Tài liệu

• MVEC: Chuỗi lạnh
• MVEC: Chấn thương vai liên quan đến quản lý vắc-xin
• MVEC: Gói eLearning chấn thương vai liên quan đến quản lý vắc xin (SIRVA)
• Hướng dẫn lưu trữ vắc xin quốc gia 'Phấn đấu vì 5'
• MVEC: Quản lý tiêm vắc xin- đúng kỹ thuật
• Tuyên bố lâm sàng của ATAGI về thời gian quan sát tiêm chủng
• Tuyên bố của ATAGI về những cân nhắc để thiết lập các điểm tiêm chủng vắc-xin COVID-19 lái xe qua