• Biến cố bất lợi sau khi tiêm chủng là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra sau khi tiêm vắc xin. Nó có thể ngẫu nhiên liên quan đến tiêm chủng mà không phải do vắc-xin gây ra hoặc có thể xảy ra do tiêm chủng.
• SAEFVIC là dịch vụ an toàn tiêm chủng của Victoria. Hợp tác chặt chẽ với Bộ Y tế và hệ thống đánh giá điều dưỡng chuyên gia về tiêm chủng, SAEFVIC ứng phó với các vấn đề an toàn tiêm chủng tiềm ẩn, chẳng hạn như các tác dụng phụ và thông báo cho người dân Victoria về những rủi ro mà chúng tôi đã ghi nhận. Các chuyên gia y tế, điều dưỡng và dịch tễ học thường xuyên xem xét dữ liệu về biến cố bất lợi để đảm bảo không có dấu hiệu an toàn nào cần phải hành động.
• Chúng tôi cũng làm việc với Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu quốc gia (TGA), cơ quan bao gồm các sự kiện bất lợi được báo cáo trên khắp nước Úc trong một cập nhật hai tuần một lần.
• Most reported adverse events (82%) are not serious (for example, a sore arm, a slight fever, or fatigue). When reports are considered by the number of vaccines administered, 0.04% of people vaccinated have reported a serious adverse event. Adverse event reports by anyone – health care workers and community members, help make our immunisation program safer.
• Victoria giám sát chặt chẽ tất cả các tín hiệu an toàn và hiện đang báo cáo về sáu tín hiệu an toàn liên quan tạm thời (liên quan đến thời gian) với vắc xin COVID-19:
  – Viêm cơ tim/viêm màng ngoài tim (viêm trong hoặc xung quanh tim)
  – Huyết khối với giảm tiểu cầu (cục máu đông với lượng tiểu cầu thấp trong máu)
  – giảm tiểu cầu miễn dịch (tiểu cầu thấp trong máu)
  – Hội chứng Guillain Barre (yếu do dây thần kinh bị viêm)
  - Tổn thương thận cấp tính
  – hội chứng rò rỉ mao mạch (một dạng sưng nghiêm trọng ở nhiều bộ phận của cơ thể).
• Lợi ích của vắc-xin được phép sử dụng tại Úc tiếp tục lớn hơn các rủi ro. Nên tuân theo hướng dẫn quốc gia và các thắc mắc cá nhân được thảo luận với bác sĩ đa khoa và/hoặc chuyên gia điều trị của bạn.

Con số này cho thấy các tác dụng phụ trên 1.000 liều theo tên vắc xin và số liều. Điều này cho thấy cả các tác dụng phụ thông thường hoặc có thể xảy ra (chẳng hạn như đau cánh tay hoặc nhức đầu) và các tác dụng phụ nghiêm trọng (chẳng hạn như phản ứng phản vệ).

Vắc-xin COVID-19 đã được phê duyệt và hiện đang được sử dụng ở Úc là Comirnaty, Comirnaty Monovalent and Comirnaty Bivalents (Pfizer), Spikevax, Spikevax Monovalent and Spikevax Bivalents (Moderna), and Nuvaxovid (Novavax). Các Vaxzevria (AstraZeneca) thương hiệu không còn có sẵn để sử dụng ở Úc.

ATAGI recommendations on children, adolescents and adults receiving a COVID-19 vaccine booster dose were updated on 1 March 2024 to include groups meeting specific criteria. Details có thể được tìm thấy trên trang web của Bộ Y tế và Chăm sóc Người cao tuổi. Đến nay, SAEFVIC đã nhận được 674 reports of AEFIs following a fourth dose, 194 reports of AEFIs following a fifth dose, 64 reports of AEFIs following a sixth dose, and 7 reports of AEFIs following a seventh dose.

Hình 2: Báo cáo tác dụng phụ trên 1.000 liều, theo tên vắc xin và liều lượng

Trong sô 45,820 báo cáo về một hoặc nhiều triệu chứng biến cố bất lợi, các triệu chứng được báo cáo thường xuyên nhất được trình bày trong Hình 3.

Tổng cộng 116,408 triệu chứng cá nhân đã được báo cáo. Mọi người có thể báo cáo nhiều hơn một triệu chứng.

The most frequently reported adverse events are similar for Vaxzevria and mRNA vaccines (Comirnaty & Spikevax (original, bi- & monovalents)), with the exception of chest pain and myocarditis/pericarditis, which are more common following vắc xin mRNA.

Hình 3: Các triệu chứng riêng lẻ được báo cáo thường xuyên nhất, trên 1.000 liều

Một người có thể báo cáo nhiều hơn 1 triệu chứng

Tất cả các báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng đều được SAEFVIC xem xét để xem liệu có bất kỳ vấn đề an toàn nào cần hành động thêm hay không. Các quy trình này bao gồm gặp gỡ thường xuyên với các chuyên gia để xem xét thông tin nhằm đảm bảo không có tín hiệu an toàn nào cần phải hành động. Bất kỳ mối lo ngại mới hoặc bất ngờ nào về an toàn đều được phát hiện nhanh chóng và được xử lý ngay lập tức.

The majority of reported adverse events are non-serious. Serious adverse events were reported in 0.04% of vaccine doses administered. SAEFVIC encourages reporting of unexpected, medically attended, or serious adverse events; however, the majority of reports received (82%) did not meet the definition of a serious adverse event.

Hình 4: Báo cáo tác dụng phụ nghiêm trọng trên 1.000 liều, theo tên và liều lượng vắc xin

Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là tình trạng viêm cơ tim hoặc màng ngoài tim (màng ngoài của tim), với các triệu chứng bao gồm đau ngực, nhịp tim không đều và khó thở. Cả hai đều phổ biến khi nhiễm COVID-19 và tổn thương tim thường nghiêm trọng sau khi nhiễm bệnh. Viêm cơ tim có liên quan đến tất cả các loại vắc-xin COVID-19 được sử dụng ở Úc. Nguy cơ viêm cơ tim sau khi chủng ngừa là cao nhất ở những người trẻ tuổi sau liều 2 của vắc-xin mRNA (Spikevax/Moderna hoặc Comirnaty/Pfizer). Nhóm tư vấn kỹ thuật về tiêm chủng Úc (ATAGI) đã nhấn mạnh rằng lợi ích bảo vệ của vắc-xin vượt xa nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ hiếm gặp này. TGA đã xác định một trường hợp tử vong liên quan đến viêm cơ tim có khả năng liên quan đến tiêm chủng.

Hình 5: Tỷ lệ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trên 100.000 liều mRNA được sử dụng, theo số liều

Hình 6: Tỷ lệ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trên 100.000 liều mRNA được sử dụng, theo nhóm tuổi

Các trường hợp viêm màng ngoài tim được báo cáo cho SAEFVIC. Không phải tất cả các nguyên nhân đã được điều tra lâm sàng và xác nhận là viêm màng ngoài tim.

Báo cáo biến cố bất lợi cho SAEFVIC cho thấy tỷ lệ báo cáo về viêm cơ tim sau khi dùng Spievax cao hơn 2,9 lần so với khi dùng Comirnaty (Hình 7). Phát hiện này đã được báo cáo cho Cơ quan Quản lý Quốc gia, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA).

Hình 7: Tỷ lệ báo cáo chung về viêm cơ tim trên 100.000 liều mRNA (1 và 2) được sử dụng, theo nhãn hiệu vắc xin mRNA

Các đường màu xám trong biểu đồ trên cho thấy phạm vi hợp lý của tỷ lệ viêm cơ tim thực sự trong dân số sau khi tiêm vắc-xin Comirnaty hoặc Spievax với mức độ tin cậy 95%. Khi so sánh hai nhãn hiệu vắc-xin, việc không có các phạm vi chồng chéo này mang lại sức mạnh thống kê cho tầm quan trọng của các phát hiện.

Huyết khối với Hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) là một hội chứng hiếm gặp liên quan đến cục máu đông kết hợp với lượng tiểu cầu thấp đã được báo cáo ở những người đã tiêm vắc-xin COVID-19 Vaxzevria. Các Cơ quan Y tế Châu Âu trường hợp tiềm ẩn đầu tiên được xác định vào ngày 11 tháng 3 năm 2021 và trường hợp đầu tiên ở Victoria được xác định vào ngày 1 tháng 4 năm 2021. Cho đến nay, đã có một trường hợp tử vong liên quan đến TTS ở Victoria

TTS được phân thành hai cấp, theo vị trí của cục máu đông và mức độ nghiêm trọng lâm sàng:

• cấp 1: được định nghĩa là cục máu đông ở một vị trí bất thường, chẳng hạn như não hoặc bụng, và số lượng tiểu cầu thấp có hoặc không có xét nghiệm dương tính với kháng thể kích hoạt tiểu cầu (kháng thể chống PF4);
• Phần 2: được định nghĩa là chỉ những cục máu đông được tìm thấy ở những vị trí thông thường hơn như chân hoặc phổi với số lượng tiểu cầu thấp và xét nghiệm dương tính với kháng thể kháng PF4.

Tỷ lệ TTS cao hơn ở các nhóm tuổi trẻ hơn và nhóm dân số này cũng bị bệnh nặng hơn. TTS cấp 1 phổ biến hơn ở những người trẻ tuổi và phụ nữ.

Clinical investigation of cases reported between March and December 2021 have been published in The Lancet Regional Health – Western Pacific.

Hình 8: Tỷ lệ các trường hợp TTS trên 100.000 liều Vaxzevria đã sử dụng (liều 1), theo nhóm tuổi và cấp độ

Tỷ lệ TTS được tính bằng cách sử dụng số liều đã dùng vào 14 ngày trước. Điều này phù hợp với báo cáo quốc gia và tính đến thời gian khởi phát chậm của các trường hợp TTS.

giảm tiểu cầu miễn dịch sau khi tiêm vắc-xin Vaxzevria đã được đưa ra như một tín hiệu quan tâm quốc tế. Giảm tiểu cầu miễn dịch là một chứng rối loạn chảy máu được đặc trưng bởi lượng tiểu cầu thấp bất thường (một phần của máu giúp hình thành cục máu đông). Lượng tiểu cầu thấp cũng là một đặc điểm của huyết khối kèm giảm tiểu cầu (TTS) sau khi tiêm vắc-xin Vaxzevria, do đó, các trường hợp được điều tra cẩn thận và chỉ được tuyên bố là giảm tiểu cầu miễn dịch khi không có biến cố thuyên tắc huyết khối.

• SAEFVIC đã nhận được 150 báo cáo về mức độ thấp bất thường của tiểu cầu.
• Tỷ lệ giảm tiểu cầu miễn dịch sau Vaxzevria tăng theo tuổi (Hình 9).
• Điều tra lâm sàng các trường hợp được báo cáo từ tháng 2 đến tháng 10 năm 2021 đã được đăng trên tạp chí Vắc xin.

Hình 9: Tỷ lệ các trường hợp giảm tiểu cầu miễn dịch theo nhóm tuổi, trên 100.000 người tiêm Vaxzevria

Hội chứng Guillain-Barré (GBS) là một rối loạn tự miễn dịch xảy ra khi hệ thống miễn dịch của chính bệnh nhân làm tổn thương các dây thần kinh ngoại vi và rễ thần kinh, gây ra tình trạng yếu và liệt cơ tiến triển. Đây là một tình trạng hiếm gặp đã biết có thể xảy ra sau các sự kiện kích hoạt hệ thống miễn dịch như nhiễm vi-rút hoặc tiêm phòng.

• SAEFVIC đã nhận được 64 báo cáo với các triệu chứng gợi ý của GBS.
• Tỷ lệ các trường hợp GBS được xác nhận phù hợp với phân bố tuổi của những người nhận Vaxzevria (Hình 10).
• Điều tra lâm sàng các trường hợp được báo cáo từ tháng 2 đến tháng 11 năm 2021 đã được đăng trên tạp chí Vắc xin.

Hình 10: Tỷ lệ các trường hợp được xác nhận GBS theo nhóm tuổi, trên 100.000 Vaxzevria được quản lý

Mặc dù rất hiếm gặp, nhưng tổn thương thận cấp tính (AKI) đã được báo cáo ở những người sau khi tiêm vắc-xin COVID-19. Nôn mửa và tiêu chảy có thể là những tác dụng phụ phổ biến của vắc-xin COVID-19 được báo cáo, có thể dẫn đến mất nước và làm trầm trọng thêm tình trạng thận tiềm ẩn. Điều quan trọng là những người dễ bị bệnh thận phải giữ đủ nước sau khi tiêm vắc-xin COVID-19. Hướng dẫn lâm sàng có sẵn trong phụ lục 22 của Hướng dẫn Tiêm chủng COVID-19 của Victoria.

Tỷ lệ tử vong được báo cáo sau khi tiêm vắc-xin có thể liên quan ngẫu nhiên về thời gian, mà không nhất thiết là do vắc-xin gây ra.

Những cái chết được gọi đến nhân viên điều tra thường khi nguyên nhân không rõ ràng. Các trường hợp tử vong sau khi tiêm chủng được đưa đến cơ quan điều tra không nên được hiểu là có quan hệ nhân quả với vắc xin. Thông lệ tiêu chuẩn là báo cáo các trường hợp tử vong cho Nhân viên điều tra vì nhiều lý do khác nhau. tiêu chuẩn. Thông tin sơ bộ cho thấy nhiều trường hợp tử vong được báo cáo xảy ra ở những người có nhiều tình trạng sức khỏe có thể liên quan đến nguyên nhân tử vong.

SAEFVIC has received 168 reports of death temporally associated with immunisation, noting this includes high COVID-19 vaccine coverage in Victoria’s residential aged care facilities. 60 reports were referred to (or reported by) the Victorian Coroner’s office to establish a cause of death. Of all cases reported to SAEFVIC:

• 5 trường hợp được TGA đánh giá là có khả năng liên quan đến vắc xin
  • Những trường hợp này bao gồm 1 trường hợp TTS, 1 trường hợp GBS, 1 trường hợp viêm não tủy lan tỏa cấp tính (ADEM), 1 trường hợp mắc bệnh thần kinh hiếm gặp liên quan đến viêm tủy ngang và 1 trường hợp viêm cơ tim (chi tiết về trường hợp được nêu trong báo cáo công khai TGA)
• 144 were assessed as having a likely alternate cause of death
• For 19 cases, the contribution of the vaccine to the death was not determined (inadequate information available or indeterminate)

SAEFVIC đã chính thức hóa các hướng dẫn lâm sàng với nhân viên điều tra trong bối cảnh chương trình vắc-xin COVID: 'Quản lý các trường hợp tử vong tạm thời liên quan đến tiêm chủng COVID-19 – Tiêu chuẩn lâm sàng Victoria'.

Kể từ ngày 1 tháng 2 năm 2023, COVID-19 Dịch vụ Chủng ngừa Chuyên gia Victoria (VicSIS) đã bị ngưng.

Mạng lưới VicSIS cung cấp các dịch vụ tiêm chủng chuyên khoa cho những người dân Victoria:

• Có nguy cơ cao xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng sau khi tiêm vắc-xin COVID-19 (trước khi tiêm vắc-xin)
• Trải qua một biến cố bất lợi đáng kể sau khi tiêm vắc-xin COVID-19 (hậu tiêm chủng), hoặc
• Yêu cầu một lộ trình tiêm chủng được hỗ trợ về mặt lâm sàng đối với các vấn đề về biến cố không bất lợi, chẳng hạn như chứng sợ kim tiêm nghiêm trọng cần dùng thuốc an thần hoặc do dự tiêm vắc-xin khi việc tư vấn trước khi tiêm chủng sẽ có ích.

Bất cứ ai cần một cuộc hẹn dịch vụ tiêm chủng chuyên khoa nên liên hệ với các dịch vụ y tế địa phương của họ.

Trong quá trình hoạt động của dịch vụ, VicSIS đã tiến hành 12.823 cuộc tư vấn trước và sau tiêm chủng với hầu hết mọi người được khuyến cáo tiêm chủng định kỳ hoặc tiêm chủng có giám sát (Hình 11). VicSIS tạo điều kiện tiếp cận bình đẳng với vắc-xin cho tất cả người dân Victoria và giúp tăng cường sử dụng vắc-xin trong cộng đồng.

Hình 11: Kết quả tham vấn của VicSIS

Các Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) đối chiếu các báo cáo sự kiện bất lợi được gửi bởi từng khu vực tài phán và cung cấp một báo cáo quốc gia cập nhật hai tuần một lần về an toàn vắc xin. Victoria đóng góp vào báo cáo quốc gia về tất cả các báo cáo biến cố bất lợi nhận được.

AusVaxAn toàn là một hệ thống giám sát an toàn vắc-xin tích cực hỗ trợ giám sát độ an toàn của vắc-xin tại Úc. AusVaxSafety gửi một tin nhắn SMS đến một nhóm mẫu gồm những người đã được tiêm vắc-xin sau 3, 8 và 42 ngày sau khi họ được tiêm vắc-xin để hỏi cụ thể xem họ có gặp phải biến cố bất lợi nào không. Các phản ứng không xác định được phân tích trên toàn quốc để tìm các tín hiệu an toàn vắc xin.

Hình 12: Kết quả khảo sát SMS toàn quốc của AusVaxSafety

Thông tin thêm về kết quả khảo sát của AusVaxSafe có sẵn trên Trang web của họ. Điều này bao gồm phân tích theo nhãn hiệu vắc-xin, liều lượng, tuổi người được tiêm vắc-xin, giới tính và đối với Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo.

Biến cố bất lợi là bất kỳ sự cố y tế không mong muốn nào xảy ra sau khi chủng ngừa. Nó không nhất thiết liên quan đến việc sử dụng vắc-xin. Sự kiện bất lợi có thể là bất kỳ:

• dấu hiệu bất lợi hoặc ngoài ý muốn (ví dụ: phát ban da)
• phát hiện phòng thí nghiệm bất thường
• triệu chứng
• bệnh.

Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Hội đồng các Tổ chức Khoa học Y tế Quốc tế (CIOMS) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Định nghĩa và áp dụng thuật ngữ cảnh giác dược vắc xin. Báo cáo của Nhóm công tác CIOMS/WHO về cảnh giác dược vắc xin. Geneva: CIOMS và WHO; 2012

Một báo cáo biến cố bất lợi, đại diện cho một người, có thể báo cáo về nhiều hơn một triệu chứng (tức là một biến cố bất lợi nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng sau khi chủng ngừa, hoặc biến cố bất lợi).

Một sự kiện bất lợi được coi là AEFI nghiêm trọng nếu nó:

• dẫn đến cái chết
• đe dọa đến tính mạng (một sự kiện/phản ứng trong đó bệnh nhân có nguy cơ tử vong thực tế, thay vì giả định, tại thời điểm xảy ra sự kiện/phản ứng)
• yêu cầu nhập viện nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện có
• dẫn đến khuyết tật/khuyết tật đáng kể hoặc dai dẳng
• dẫn đến dị tật bẩm sinh/dị tật bẩm sinh, hoặc
• là một sự kiện hoặc phản ứng quan trọng về mặt y tế

Đây là một sự kiện quan trọng về mặt y tế được xác định trước có khả năng liên quan đến quan hệ nhân quả với một sản phẩm vắc-xin. Nó phải được theo dõi cẩn thận và xác nhận bằng các nghiên cứu đặc biệt hơn nữa.

Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Tổ chức Y tế Thế giới. Vắc xin COVID-19: Sổ tay giám sát an toàn.

Thông tin chỉ ra mối liên hệ nhân quả mới và có khả năng xảy ra giữa vắc-xin và một sự kiện có thể ảnh hưởng đến sức khỏe. Sự kiện này hoặc là không xác định hoặc tài liệu không đầy đủ. Nó cũng có thể chỉ ra một khía cạnh mới của một hiệp hội đã biết. Mục đích chính của việc giám sát sau khi đưa vắc xin ra thị trường là để phát hiện các mối lo ngại về tính an toàn. Những lo ngại này bao gồm khả năng gia tăng mức độ nghiêm trọng hoặc tần suất của các tác dụng phụ dự kiến, hoặc một hoặc nhiều tác dụng không mong muốn (ví dụ: một tác dụng không phù hợp với thông tin hoặc nhãn sản phẩm của Úc).

Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo Tổ chức Y tế Thế giới: Vắc xin COVID-19

Dữ liệu được trình bày trong báo cáo này là ước tính và có thể không thể hiện chính xác các biến cố bất lợi của vắc xin COVID-19 của tiểu bang vì những lý do sau:

• có thể có sự chậm trễ trong việc nhận và/hoặc xử lý các biểu mẫu báo cáo, điều này có thể góp phần làm thay đổi số lượng báo cáo được trình bày hàng tuần. Ngoài ra còn có những hạn chế đối với các thông lệ báo cáo như báo cáo thiếu, thiếu thông tin và các thông lệ báo cáo biến cố bất lợi khác nhau giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ở Victoria
• thông tin được thu thập về các cá nhân đã gửi báo cáo cho họ, không phải trên tổng số cá nhân gặp phải sự kiện bất lợi vì không phải mọi sự kiện bất lợi đều được báo cáo
• thông tin mới có trong báo cáo này có thể không đầy đủ. Nó thể hiện kết quả sơ bộ của dữ liệu nhận được hàng tuần. Tất cả dữ liệu có thể thay đổi
• thông tin về các liều vắc-xin COVID-19 đã sử dụng được lấy từ Đăng ký Chủng ngừa Úc (AIR)
• dữ liệu được trình bày trong báo cáo này đại diện cho các báo cáo mà SAEFVIC nhận được từ các nhà cung cấp vắc xin, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người được tiêm vắc xin. Mặc dù dữ liệu được xem xét cẩn thận nhưng có thể báo cáo này chứa các sự kiện trùng lặp
• kết quả báo cáo biến cố bất lợi hiện tại chỉ phản ánh nhóm dân số hiện đang được ưu tiên tiêm chủng. Để biết thêm thông tin về tiêm chủng ưu tiên cho COVID-19, vui lòng xem Các giai đoạn triển khai tiêm chủng của Khối thịnh vượng chung.
• các sự kiện bất lợi được quan tâm đặc biệt được đánh giá theo tiêu chí Hợp tác của Brighton (nếu có).