• 免疫接种后的不良事件是指接种疫苗后发生的任何不良医学事件。它可能与免疫接种巧合有关，但并非由疫苗引起，也可能是接种疫苗后发生的。
• 赛维克 是维多利亚州的免疫安全服务。 SAEFVIC 与卫生部和专业免疫护理审查系统密切合作，对潜在的免疫安全问题（例如不良事件）做出回应，并告知维多利亚州人我们记录的风险。医学、护理和流行病学专家定期审查不良事件数据，以确保没有需要采取行动的安全信号。
• 我们还与国家治疗用品管理局 (TGA) 合作，该管理局涵盖澳大利亚各地报告的不良事件 每两周更新一次.
• Most reported adverse events (82%) are not serious (for example, a sore arm, a slight fever, or fatigue). When reports are considered by the number of vaccines administered, 0.04% of people vaccinated have reported a serious adverse event. Adverse event reports by anyone – health care workers and community members, help make our immunisation program safer.
• 维多利亚州密切监测所有安全信号，目前正在报告与 COVID-19 疫苗暂时相关（时间相关）的六个安全信号：
  – 心肌炎/心包炎 （心脏内或周围的炎症）
  – 血栓形成伴血小板减少症 （血液中血小板含量低的血块）
  – 免疫性血小板减少症 （血液中的低血小板）
  – 格林-巴利综合征 （神经发炎导致的虚弱）
  – 急性肾损伤
  – 毛细血管渗漏综合征（身体多个部位出现严重肿胀）。
• 澳大利亚批准的疫苗的好处继续大于风险。应遵循国家指南，并与您的全科医生和/或您的治疗专家讨论个人疑问。

此图按疫苗名称和剂量编号显示了每 1,000 剂疫苗的不良事件。这显示了常见的或预期的（例如手臂酸痛或头痛）和严重的不良事件（例如过敏反应）。

澳大利亚批准并目前正在使用的 COVID-19 疫苗是 Comirnaty, Comirnaty Monovalent and Comirnaty Bivalents (Pfizer), Spikevax, Spikevax Monovalent and Spikevax Bivalents (Moderna), and Nuvaxovid (Novavax).这 Vaxzevria（阿斯利康） 品牌不再可在澳大利亚使用。

ATAGI recommendations on children, adolescents and adults receiving a COVID-19 vaccine booster dose were updated on 1 March 2024 to include groups meeting specific criteria. Details 可以在卫生和老年护理部网站上找到.迄今为止，SAEFVIC 已收到 674 reports of AEFIs following a fourth dose, 194 reports of AEFIs following a fifth dose, 64 reports of AEFIs following a sixth dose, and 7 reports of AEFIs following a seventh dose.

图 2：按疫苗名称和剂量分类的每 1,000 剂不良事件报告

之间 45,820 一种或多种不良事件症状的报告，最常报告的症状如图 3 所示。

总共 116,408 已报告个别症状。人们可以报告不止一种症状。

The most frequently reported adverse events are similar for Vaxzevria and mRNA vaccines (Comirnaty & Spikevax (original, bi- & monovalents)), with the exception of chest pain and myocarditis/pericarditis, which are more common following mRNA疫苗.

图 3：最常报告的个体症状，每 1,000 剂

一个人可能会报告不止一种症状

所有严重不良事件的报告都经过 SAEFVIC 审查，以确定是否存在任何需要采取进一步行动的安全问题。这些流程包括定期与专家会面以审查信息，以确保没有需要采取行动的安全信号。任何新的或意外的安全问题都会被迅速检测到并立即采取行动。

The majority of reported adverse events are non-serious. Serious adverse events were reported in 0.04% of vaccine doses administered. SAEFVIC encourages reporting of unexpected, medically attended, or serious adverse events; however, the majority of reports received (82%) did not meet the definition of a serious adverse event.

图 4：每 1,000 剂严重不良事件报告，按疫苗名称和剂量分类

心肌炎和心包炎 是心肌或心包膜（心脏的外层）的炎症，症状包括胸痛、心律不齐和呼吸急促。两者在 COVID-19 感染中都很常见，感染后心脏损伤通常很严重。心肌炎与澳大利亚使用的所有 COVID-19 疫苗有关。接种第 2 剂 mRNA 疫苗（Spikevax/Moderna 或 Comirnaty/Pfizer）后，年轻人发生免疫接种后心肌炎的风险最高。澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 强调， 疫苗的保护作用大大超过了这些罕见不良事件的风险. TGA 已确定 1 例心肌炎相关死亡可能与疫苗接种有关。

图 5：每 100,000 剂 mRNA 的心肌炎和心包炎发生率，按剂量数

图 6：按年龄组划分的每 100,000 剂 mRNA 的心肌炎和心包炎发生率

向 SAEFVIC 报告的心包炎病例。并非所有原因都经过临床调查并确认为心包炎。

向 SAEFVIC 报告的不良事件表明，Spikevax 后心肌炎的报告率是 Comirnaty 后的 2.9 倍（图 7）。这一发现已报告给国家监管机构治疗用品管理局 (TGA)。

图 7：按 mRNA 疫苗品牌划分的每 100,000 剂 mRNA（1 剂和 2 剂）心肌炎总体报告率

上图中的灰线显示了 Comirnaty 或 Spikevax 疫苗接种后人群真实心肌炎发生率的合理范围，置信水平为 95%。在比较两个疫苗品牌时，这些范围没有重叠为研究结果的重要性提供了统计强度。

血栓形成伴血小板减少症候群 (TTS) 是一种罕见的综合征，涉及与低血小板相关的血块，已在接受 COVID-19 Vaxzevria 疫苗的人群中报告。这 欧洲药品管理局 2021 年 3 月 11 日首次发现潜在病例，2021 年 4 月 1 日发现第一例维多利亚州病例。迄今为止，维多利亚州已有一例与 TTS 相关的死亡

根据凝块部位的位置和临床严重程度，TTS 分为两级：

• 一级：定义为异常位置的凝块，例如大脑或腹部，血小板计数低，有或没有激活血小板的抗体（抗 PF4 抗体）阳性测试；
• 2级：定义为仅在更常见的位置发现血块，例如腿部或肺部，血小板计数低且抗 PF4 抗体检测呈阳性。

TTS 的发生率在较年轻的年龄组中较高，并且该人群的疾病严重程度也较高。 1 级 TTS 在年轻人和女性中更常见。

Clinical investigation of cases reported between March and December 2021 have been published in The Lancet Regional Health – Western Pacific.

图 8：每 100,000 剂 Vaxzevria 给药（第 1 剂）的 TTS 病例率，按年龄组和层级划分

TTS 的比率是使用 14 天前给药的剂量数计算的。这与国家报告一致，并解释了 TTS 病例的延迟发作期。

免疫性血小板减少症 接种 Vaxzevria 疫苗后，已成为国际关注的信号。免疫性血小板减少症是一种出血性疾病，其特征是血小板（血液中帮助凝块形成的部分）水平异常低。低血小板也是 Vaxzevria 疫苗接种后血栓形成伴血小板减少症 (TTS) 的一个特征，因此病例经过仔细调查，只有在没有血栓栓塞事件的情况下才被宣布为免疫性血小板减少症。

• SAEFVIC 已收到 150 血小板异常低水平的报告。
• Vaxzevria 后免疫性血小板减少症的发生率随年龄增长而增加（图 9）。
• 已对 2021 年 2 月至 2021 年 10 月报告的病例进行临床调查 发表在疫苗杂志上.

图 9：按年龄组划分的免疫性血小板减少症病例比率，每 100,000 例 Vaxzevria 给药

格林-巴利综合征 (GBS) 是一种自身免疫性疾病，当患者自身的免疫系统损害周围神经和神经根，导致进行性肌肉无力和瘫痪时发生。这是一种已知的罕见病症，可能发生在触发免疫系统的事件（例如病毒感染或疫苗接种）之后。

• SAEFVIC 已收到 64 报告有提示 GBS 的症状。
• 确诊的 GBS 病例率与接受 Vaxzevria 的人的年龄分布一致（图 10）。
• 对 2021 年 2 月至 2021 年 11 月期间报告的病例进行了临床调查 发表在疫苗杂志上.

图 10：按年龄组划分的 GBS 确诊病例率，每 100,000 名接受 Vaxzevria 治疗的人

尽管非常罕见，但已有人在接种 COVID-19 疫苗后发生急性肾损伤 (AKI)。呕吐和腹泻可能是常见的 COVID-19 疫苗不良事件报告，这可能导致脱水并加剧潜在的肾脏疾病。重要的是，易患肾脏疾病的人在接种 COVID-19 疫苗后要保持充足的水分。临床指南见附录 22 维多利亚州 COVID-19 疫苗接种指南。

接种疫苗后报告的死亡率可能在时间上巧合，不一定是由疫苗引起的。

当死因不明时，通常会将死者提交给验尸官。由验尸官提供的疫苗接种后死亡不应被解释为与疫苗有因果关系。向验尸官报告各种原因的死亡是标准做法 标准.初步信息表明，许多报告的死亡发生在患有多种健康状况的个体中，这些健康状况可能与死因有关。

SAEFVIC has received 168 reports of death temporally associated with immunisation, noting this includes high COVID-19 vaccine coverage in Victoria’s residential aged care facilities. 60 reports were referred to (or reported by) the Victorian Coroner’s office to establish a cause of death. Of all cases reported to SAEFVIC:

• TGA 评估了 5 例可能与疫苗有关
  • 这些病例包括 1 例 TTS、1 例 GBS、1 例急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)、1 例与横贯性脊髓炎相关的罕见神经系统疾病和 1 例心肌炎（病例详情见 TGA公开报告)
• 144 were assessed as having a likely alternate cause of death
• For 19 cases, the contribution of the vaccine to the death was not determined (inadequate information available or indeterminate)

SAEFVIC 在 COVID 疫苗计划的背景下与验尸官正式制定了临床指南：'与 COVID-19 免疫接种暂时相关的死亡管理——维多利亚临床标准”.

自 2023 年 2 月 1 日起，COVID-19 维多利亚州专业免疫服务 (维克西斯) 已经停产。

VicSIS 网络为维多利亚人提供专业疫苗接种服务，他们：

• 接种 COVID-19 疫苗（接种前）后发生严重不良事件的风险更高
• 接种 COVID-19 疫苗（接种后）后出现严重不良事件，或
• 需要临床支持的途径来针对非不良事件问题进行疫苗接种，例如需要镇静的严重针头恐惧症或疫苗接种犹豫不决，其中疫苗接种前咨询将是有益的。

任何需要预约专业疫苗接种服务的人都应该联系当地的卫生服务机构。

在服务运营期间，VicSIS 进行了 12,823 次疫苗接种前和疫苗接种后咨询，大多数人被推荐常规或监督接种（图 11）。 VicSIS 促进了所有维多利亚人公平获得疫苗，并帮助提高了社区的疫苗接种率。

图 11：VicSIS 咨询结果

这 治疗用品管理局 (TGA) 整理每个司法管辖区提交的不良事件报告，并提供一个国家 每两周更新一次 关于疫苗安全。维多利亚州致力于对收到的所有不良事件报告进行国家报告。

AusVax安全 是一个主动疫苗安全监测系统，支持监测澳大利亚疫苗的安全性。 AusVaxSafety 向接种疫苗 3、8 和 42 天后的样本样本发送短信，具体询问他们是否经历过不良事件。在全国范围内分析去识别化的反应以获得疫苗安全信号。

图 12：全国 AusVaxSafety SMS 调查结果

有关 AusVaxSafety 调查结果的更多信息，请访问 他们的网站.这包括按疫苗品牌、剂量、接种者年龄、性别以及原住民和托雷斯海峡岛民进行的分析。

不良事件是免疫接种后发生的任何不良医学事件。它不一定与疫苗的使用有因果关系。不良事件可能是：

• 不利或意外的体征（例如皮疹）
• 实验室检查异常
• 症状
• 疾病。

欲了解更多信息，请参阅国际医学科学组织理事会 (CIOMS) 和世界卫生组织 (WHO)。疫苗药物警戒术语的定义和应用。 CIOMS/WHO 疫苗药物警戒工作组的报告。日内瓦：CIOMS 和 WHO； 2012

代表一个人的一份不良事件报告可能报告不止一种症状（即免疫接种后的严重或非严重不良事件，或不良事件）。

如果出现以下情况，则不良事件被视为严重 AEFI：

• 结果死亡
• 危及生命（患者在事件/反应发生时处于真实而非假设的死亡风险的事件/反应）
• 需要住院治疗或延长现有住院治疗
• 导致持续或严重的残疾/无能力
• 导致先天性异常/出生缺陷，或
• 是医学上重要的事件或反应

这是一个预先指定的具有医学意义的事件，有可能与疫苗产品存在因果关系。必须通过进一步的专门研究对其进行仔细监测和确认。

欲了解更多信息，请参阅 世界卫生组织。 COVID-19 疫苗：安全监督手册。

表明疫苗与可能影响健康的事件之间存在新的潜在因果关系的信息。该事件未知或记录不完整。它还可以指示已知关联的新方面。疫苗上市后监测的主要目的是发现安全问题。这些担忧包括预期不良事件的严重程度或频率可能增加，或一个或多个意外事件（即与澳大利亚产品信息或标签不一致的事件）。

欲了解更多信息，请参阅 世界卫生组织：COVID-19 疫苗

本报告中提供的数据是估计值，可能无法准确代表各州 COVID-19 疫苗不良事件，原因如下：

• 接收和/或处理报告表格可能会有所延迟，这可能会导致每周提交的报告数量发生变化。报告做法也存在局限性，例如报告不足、信息缺失以及维多利亚州医疗保健提供者的不良事件报告做法不同
• 收集的信息是关于提交报告的个人的信息，而不是关于经历不良事件的个人总数的信息，因为并非每一个不良事件都被报告
• 本报告中包含的新信息可能并不全面。它代表每周收到的数据的初步结果。所有数据如有变更
• 有关 COVID-19 疫苗接种剂量的信息可从 澳大利亚免疫登记 (AIR)
• 本报告中提供的数据代表 SAEFVIC 从疫苗提供者、医疗保健专业人员和疫苗接种者那里收到的报告。尽管已仔细审查数据，但此报告可能包含重复事件
• 当前的不良事件报告结果仅反映当前优先接种疫苗的人群。有关 COVID-19 优先接种疫苗的更多信息，请参阅 英联邦的疫苗接种推广阶段.
• 特殊关注的不良事件根据布莱顿协作标准（如果可用）进行评估。