Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt hoàn toàn vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech cho những người từ 16 tuổi trở lên. Vắc xin mRNA lần đầu tiên được phê duyệt theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp vào tháng 12 năm 2020 và hiện là vắc xin COVID-19 đầu tiên và duy nhất được ủy quyền sử dụng đầy đủ.
Pfizer CEO Albert Bourla said in a statement the FDA’s approval “affirms the efficacy and safety profile of our vaccine at a time when it is urgently needed.”
Tất cả các loại vắc-xin được FDA chấp thuận đều trải qua một quy trình tiêu chuẩn nghiêm ngặt để xem xét chất lượng, độ an toàn và hiệu quả. Đối với Comirnaty, dữ liệu lâm sàng mới được sử dụng cùng với thông tin hiện có được gửi trong giai đoạn EUA ban đầu. Quá trình phê duyệt của FDA đã kết luận rằng vắc xin 91% có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 dựa trên đánh giá của khoảng 20.000 người nhận vắc xin cũng như 20.000 người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên. Hơn nữa, để đánh giá tốt hơn các kết quả an toàn lâu dài, khoảng 12.000 người nhận đã được theo dõi thêm 6 tháng sau liều vắc xin thứ hai của họ. Kết quả cuối cùng cho thấy vắc-xin làm tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, đặc biệt là ở nam giới dưới 40 tuổi, sau lần tiêm thứ hai. FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh cùng với công ty sẽ tiếp tục giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc xin Comirnaty, để đảm bảo mọi mối lo ngại tiếp tục được xác định và đánh giá kịp thời.
Để đọc toàn bộ bài viết, bấm vào liên kết dưới đây:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine