Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) đã cấp quyết định tạm thời cho Moderna Australia Pty Ltd đối với ứng cử viên vắc-xin COVID-19 của họ, Elasomeran. Nó đang được cân nhắc sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên để chủng ngừa chủ động phòng ngừa bệnh COVID-19. Đây là một loại vắc-xin mRNA cần hai liều, cách nhau 28 ngày.
Đưa ra quyết định tạm thời có nghĩa là Moderna Australia Pty Ltd hiện đủ điều kiện đăng ký tạm thời. Theo lộ trình tạm thời cung cấp một cơ chế chính thức và minh bạch để đẩy nhanh quá trình đăng ký các loại thuốc mới có triển vọng với dữ liệu lâm sàng sơ bộ.
Quyết định tạm thời chỉ được cấp sau khi TGA đã xem xét tất cả các tiêu chí đủ điều kiện, bao gồm bằng chứng về kế hoạch gửi dữ liệu lâm sàng toàn diện.
Bạn có thể đọc thông cáo báo chí từ TGA dưới đây:
TGA cấp quyết định tạm thời cho vắc xin Moderna COVID-19, Elasomeran
Để biết thêm thông tin về quy trình phê duyệt tạm thời vắc xin COVID-19, vui lòng tham khảo trang tham khảo của chúng tôi: