Báo cáo của FDA tiết lộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng cử viên vắc xin Moderna COVID-19
Để chuẩn bị cho cuộc họp của Ủy ban Cố vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC), FDA đã công bố kết quả tạm thời của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng cử viên vắc xin Moderna COVID-19. Cuộc họp này sẽ thảo luận về đơn xin Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) và xác định bất kỳ đề xuất nào để phê duyệt.
Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với loại vắc-xin này đã được trải rộng trên 99 địa điểm ở Hoa Kỳ và những người tham gia từ 18 tuổi trở lên. Vắc xin Moderna sử dụng nền tảng RNA thông tin (mRNA). Kết quả tạm thời cho thấy một hồ sơ an toàn chấp nhận được. Sau khi tiêm 2 liều cách nhau 28 ngày, vắc xin này có tỷ lệ hiệu quả là 94,5%.
Để đọc đầy đủ tài liệu xin vui lòng tham khảo liên kết dưới đây:
Trang tham khảo tiêm chủng mới: Giai đoạn giảm trương lực-giảm phản ứng (HHE)
Giai đoạn giảm trương lực-giảm phản ứng (HHE) là tình trạng khởi phát đột ngột của tình trạng yếu cơ, giảm phản ứng hoặc không phản ứng, và xanh xao hoặc tím tái xảy ra sau khi tiêm vắc-xin ở thời thơ ấu. Đợt này thường xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi tiêm vắc-xin và tự khỏi mà không cần điều trị. Trang tham khảo mới của chúng tôi mô tả HHE, tỷ lệ mắc bệnh và tác động của nó đối với việc tiêm chủng trong tương lai.
Để đọc thêm xin vui lòng theo liên kết dưới đây:
MVEC: Giai đoạn giảm trương lực-giảm phản ứng (HHE)
Hoạt hình MVEC: Con đường đến với vắc xin COVID-19
Với việc Úc đang hướng tới chương trình vắc-xin COVID-19 bắt đầu vào đầu năm 2021, MVEC đã tạo ra các chương trình sau hoạt hình để chia sẻ với nhiều đối tượng hơn, nhằm giúp giải thích quy trình phát triển vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả trong khung thời gian ngắn.
Để biết thêm thông tin về quy trình phát triển vắc-xin, vui lòng tham khảo trang tham khảo tiêm chủng của chúng tôi đây.
Để biết thông tin về lộ trình đăng ký vắc xin tạm thời tại Úc, vui lòng tham khảo trang tham khảo của chúng tôi đây.
Cuộc trò chuyện: Làm thế nào mà vắc xin của Đại học Queensland/CSL thất bại do xét nghiệm HIV 'dương tính giả'? Một chuyên gia vắc-xin giải thích
Các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo đối với ứng cử viên vắc-xin UQ/CSL COVID-19 đã bị hủy bỏ sau khi kết quả giai đoạn 1 cho thấy những người tham gia đã trả lại kết quả xét nghiệm HIV 'dương tính giả'. Vắc xin UQ/CSL sử dụng công nghệ kẹp phân tử liên quan đến các thành phần của protein HIV. Những thành phần này không thể gây nhiễm HIV, tuy nhiên những người tham gia đã được chứng minh là tạo ra kháng thể chống lại HIV, sau đó dẫn đến kết quả xét nghiệm HIV dương tính giả.
Bài viết sau đây xác nhận rằng không có mối lo ngại về an toàn nào được xác định. Nó gợi ý rằng các nhà nghiên cứu đã hành động phù hợp để hạn chế sự lo lắng không cần thiết về kết quả xét nghiệm không chính xác và để củng cố niềm tin của công chúng vào chương trình vắc xin COVID-19 trong tương lai.
Để đọc bài viết đầy đủ theo liên kết dưới đây:
Cuộc trò chuyện: Những người bị dị ứng nghiêm trọng đã cảnh báo về vắc xin COVID của Pfizer ngay bây giờ. Nhưng điều đó có thể thay đổi khi có thêm thông tin chi tiết
Để phòng ngừa, cơ quan quản lý dược phẩm của Vương quốc Anh đã khuyến cáo rằng những người có tiền sử dị ứng đáng kể không nên tiêm vắc xin Pfizer/BioNTech COVID-19 sau khi có 2 người bị dị ứng. Bài viết sau đây chỉ ra mức độ phổ biến dị ứng với vắc-xin là, tại sao những loại phản ứng này không được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và vai trò của việc theo dõi và giám sát an toàn liên tục.
Để đọc bài viết đầy đủ theo liên kết dưới đây:
MVEC eLearning: Quy trình tiêm chủng
MVEC rất vui mừng ra mắt gói eLearning đầu tiên của chúng tôi. Các gói eLearning của chúng tôi được thiết kế để cho phép các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng củng cố và đánh giá các kỹ năng kỹ thuật của họ. Các tài nguyên được nhắm mục tiêu có sẵn để hỗ trợ eLearning của chúng tôi và chứng chỉ hoàn thành sẽ được cung cấp sau khi hoàn thành bài kiểm tra eLearning tương ứng.
Thủ tục tiêm phòng cung cấp một cái nhìn tổng quan về quy trình tiêm chủng bao gồm đánh giá trước tiêm chủng, dây chuyền lạnh, kỹ thuật tiêm vắc xin và quy trình sau tiêm chủng.
Bạn có thể truy cập Quy trình tiêm chủng qua Cổng giáo dục MVEC hoặc qua liên kết sau:
Bộ Y tế Chính phủ Úc: Vắc xin COVID-19
Bộ Y tế của Chính phủ Úc đã phát triển một nguồn tài nguyên dành riêng cho vắc-xin COVID-19. Trang web này sẽ lưu trữ tin tức và thông tin cho người Úc về quá trình phát triển, phê duyệt và kế hoạch cho vắc xin COVID-19.
Để truy cập tài nguyên này, vui lòng theo liên kết dưới đây:
Bộ Y tế Chính phủ Úc: Vắc xin COVID-19
Trang tham khảo tiêm chủng mới: Đăng ký tạm thời (các) vắc xin COVID-19 tại Úc
Có rất nhiều mối quan tâm trong nước và quốc tế liên quan đến quy trình điều chỉnh vắc xin COVID-19 và lo ngại rằng mọi thứ có thể diễn ra 'quá nhanh' và có thể bỏ sót các bước. Cũng có một số nhầm lẫn về cách các quy trình quản lý vắc xin này có thể khác nhau giữa các quốc gia. Trang tham khảo mới của chúng tôi nêu rõ vai trò của các cơ quan quản lý ở Úc trong việc đảm bảo rằng bất kỳ (các) loại vắc xin nào đều đáp ứng các yêu cầu về tính an toàn và hiệu quả, lộ trình đăng ký tạm thời của Úc trông như thế nào và quy trình này khác với quy trình phê duyệt vắc xin đang được sử dụng ở Hoa Kỳ như thế nào và Châu Âu.
Để đọc thêm xin vui lòng tham khảo:
MVEC: Đăng ký tạm thời (các) vắc xin COVID-19 tại Úc
FDA report reveals phase 3 clinical trial data for the Pfizer and BioNTech COVID-19 vaccine candidate
In preparation for a meeting of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), the FDA has made public the interim results of phase 3 clinical trials for the Pfizer and BioNTech COVID-19 vaccine candidate. This meeting will discuss the Emergency Use Authorisation (EUA) application and determine any recommendations for approval.
Phase 3 clinical trials were spread across the US, Argentina, Brazil, Germany, South Africa and Turkey. The Pfizer and BioNTech vaccine candidate utilises a messenger RNA (mRNA) platform and its' studies involved participants aged 16 to 85 years. Findings have shown that the vaccine candidate has an acceptable safety profile and following the administration of 2 doses, has an efficacy rate of 95%.
Để đọc đầy đủ tài liệu xin vui lòng tham khảo liên kết dưới đây:
The Lancet: Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa and the UK
The Oxford Vaccine Trial group have published interim results for phase 3 clinical trials of their COVID-19 vaccine candidate (ChAdOx1 vCoV-19). This vaccine utilises a viral vector platform and previous phase 1/2 studies have shown an acceptable safety profile. Participants in the phase 3 trials, held across the UK, Brazil and South Africa, were aged 18y or older. Findings have shown that when participants received 2 equal doses, vaccine efficacy was 62.1%. Participants who received a lower dose followed by a standard dose, vaccine efficacy was 90.0%.
To read the article and view these results in full, follow the link below: