Tin đối ngoại

Quyết định tạm thời được cấp cho Pfizer liên quan đến vắc xin COVID 19, COMIRNATY - để sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên

Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) đã đưa ra quyết định tạm thời đối với vắc xin COVID-19 của Pfizer, Comirnaty™ như một phần của quy trình đăng ký nhằm giảm giới hạn độ tuổi tiêm vắc-xin đã được phê duyệt từ 16 tuổi trở lên, cho những người từ 12 tuổi trở lên.

Quyết định tạm thời là bước đầu tiên trong quá trình đăng ký tạm thời lối đi. Lộ trình đăng ký tạm thời cung cấp một cơ chế chính thức và minh bạch để đẩy nhanh quá trình đăng ký các loại thuốc mới có triển vọng dựa trên dữ liệu lâm sàng sơ bộ. Có quyết định tạm thời không có nghĩa là đăng ký tạm thời sẽ được cấp.

Để đọc thêm theo liên kết dưới đây:

Quyết định tạm thời được cấp cho Pfizer liên quan đến vắc xin COVID 19, COMIRNATY - để sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên

qua Rachel McGuire

nature: COVID vaccines and kids- five questions as trials begin

With a number of COVID-19 vaccine trials now focusing on paediatric populations across various age groups, specific factors need to be considered.

The following article explores issues such as the consent process for paediatric involvment, the robust immune responses of children, and monitoring for signs of exacerbated immune responses and multisystem inflammatory syndrome in children.

Whilst severe COVID-19 disease in children is rare, the immunisation of children against COVID-19 disease will play an important role in achieving herd immunity.

To read more, please read the article below:
nature: COVID vaccines and kids: five questions as trials begin

qua Alice đen

NEJM: Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants

The following article, published in the NEJM, assessed the vaccine efficacy of Comirnaty™ (BNT162b2) in Qatar where the predominant circulating strains of SARS-CoV-2 were the UK and South African variants.

By extracting information from the national COVID-19 databases, vaccine effectiveness against the B.1.1.7 (UK) strain was estimated at 89.5%, and 75.0% against the B.1.351 (South African) strain. Vaccine effectiveness against severe disease caused by infection with either variant strain was 97.4%.

For more information on these results refer to the link below:

NEJM: Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants

qua Rachel McGuire

Australia secures Moderna vaccines

The Australian Government has secured the supply of 25 million doses of the Moderna COVID-19 vaccine. This agreement will allow access to the current Moderna vaccine formulation (10 million doses) as well as variant-specific versions of the vaccine (15 million doses) in order to address the need for long term immunity and emerging SARS-CoV-2 variants.

Clinical trial results have demonstrated that the Moderna vaccine has 100% efficacy against severe COVID-19 disease, as well as a longer term efficacy of of 90% at least 6 months after the 2nd dose. Supply of the vaccine to Australia will begin only if approval has been provided by the Therapeutic Goods Administration (TGA).

Discussions with Moderna are also underway regarding the establishment of manufacturing facilities within Australia to ensure continued vaccine supply.

Để đọc thêm theo liên kết dưới đây:

Australia secures Moderna vaccines

qua Rachel McGuire

NEJM: Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant

Novavax have published preliminary phase 2a-b clinical trial results for their COVID-19 vaccine candidate (NVX-CoV2373), assessing vaccine efficacy against SARS-CoV-2 variants (B.1.351- South African strain). This vaccine candidate is a nanoparticle based vaccine containing pieces of the SARS-CoV-2 spike protein.

In this study, participants aged between 18 and 84 years, received either a 2 dose course of the candidate vaccine or a 2 dose course of a placebo (normal saline). Approximately 30% of participants were seropositive for SARS-CoV-2 prior to commencing the trial. Among the seronegative participants, approximately 94% were HIV-negative and 6% were HIV-positive.

A vaccine efficacy of 49.4% was seen among participants who were seronegative at baseline, regardless of HIV status. In the HIV-negative cohort, vaccine efficacy was 60.1%. A history of previous SARS-CoV-2 infection did not reduce the risk of subsequent infection with the new variants of SARS-CoV-2.

To read the article and view these results in full please refer to the below link:

NEJM: Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant

qua Rachel McGuire

New resource: Australia's COVID-19 vaccine rollout

For easily accessible information relating to the COVID-19 vaccine rollout, the Australian Government Department of Health have created a new resource page. This page will be updated daily and describes the number of vaccine doses administered via the various providers, makes comparisons to international COVID-19 vaccine programs, and provides other sources of useful data.

To view this page please refer to the link below:

Australian Government Department of Health: Australia's COVID-19 vaccine rollout

qua Alice đen

NEJM: Kết quả sơ bộ về tính an toàn của vắc xin mRNA Covid-19 ở người mang thai

Mặc dù hiện có dữ liệu an toàn hạn chế về việc sử dụng vắc-xin COVID-19 trong thai kỳ, việc tiêm chủng ở nhóm bệnh nhân này không bị chống chỉ định. ATGI tư vấn rằng việc chủng ngừa COVID-19 có thể được khuyến nghị sau khi xem xét các yếu tố như rủi ro phơi nhiễm và các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn.

Nghiên cứu sau đây với sự tham gia của 35.691 người tham gia mang thai đã tiêm vắc xin mRNA COVID-19 không cho thấy bất kỳ tín hiệu an toàn nào liên quan đến kết quả mang thai hoặc trẻ sơ sinh. Kết quả sơ bộ cho thấy phụ nữ mang thai thường bị đau tại chỗ tiêm hơn so với phụ nữ không mang thai và đau đầu, đau cơ, ớn lạnh và sốt ít gặp hơn.

Để đọc thêm, hãy theo liên kết dưới đây:

NEJM: Kết quả sơ bộ về tính an toàn của vắc xin mRNA Covid-19 ở người mang thai

qua Rachel McGuire

ATAGI củng cố các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin COVID-19 sau khi xem xét các lợi ích và dữ liệu an toàn của vắc xin

Tính đến ngày 23 tháng 4 năm 2021 có tổng cộng 6 trường hợp huyết khối với hội chứng giảm tiểu cầu đã được báo cáo ở Úc ở những người đã nhận liều 1 của COVID-19 AstraZeneca. Mức độ nghiêm trọng của các trường hợp đã thay đổi bao gồm 1 trường hợp tử vong. Trong tất cả các trường hợp được báo cáo, các triệu chứng của TTS bắt đầu từ 4-26 ngày sau khi chủng ngừa.

Tuyên bố mới nhất từ ATAGI củng cố lời khuyên hiện tại:

• Comirnaty™ là thương hiệu vắc xin COVID-19 được ưu tiên sử dụng cho những người <50 tuổi. COVID-19 AstraZeneca có thể được tiêm cho nhóm tuổi này nếu lợi ích của việc chủng ngừa được coi là lớn hơn bất kỳ rủi ro nào
• Do khả năng bùng phát COVID-19 đang diễn ra, cũng như tăng nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng và tử vong liên quan đến nhiễm COVID-19, lợi ích của việc tiêm chủng COVID-19 AstraZeneca cho người lớn > 50 tuổi tiếp tục lớn hơn lợi ích rủi ro liên quan đến vắc-xin
• TTS có thể xảy ra ở mọi lứa tuổi, tuy nhiên bằng chứng hiện tại cho thấy tỷ lệ TTS ở người lớn tuổi ít hơn so với người trẻ tuổi
• ATAGI tiếp tục khuyến nghị rằng những người đã nhận liều COVID-19 AstraZeneca đầu tiên mà không có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào (ví dụ: sốc phản vệ hoặc TTS) có thể nhận liều thứ hai. Dữ liệu hiện tại cho thấy rằng nguy cơ TTS sau khi nhận liều COVID-19 thứ hai của AstraZeneca thấp hơn đáng kể. Từ hơn 2 triệu liều thứ hai được sử dụng trên toàn thế giới, đã có 1 trường hợp TTS được báo cáo sau liều thứ 2 của COVID-19 AstraZeneca (được báo cáo tại Vương quốc Anh)

Để đọc tuyên bố đầy đủ tham khảo liên kết dưới đây:

ATAGI củng cố các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin COVID-19 sau khi xem xét các lợi ích và dữ liệu an toàn của vắc xin

qua Rachel McGuire