Tin đối ngoại

ATAGI statement on AstraZeneca vaccine in response to new vaccine safety concerns

Following investigations nationally and internationally into a rare blood clotting condition known as Huyết khối với Hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) occurring in people who have received COVID-19 AstraZeneca, ATAGI have provided updated advice for the administration of COVID-19 vaccines in Australia.

ATAGI recommends that Comirnaty™ is the preferred brand for immunisation of those under 50 years of age who have not already received dose 1 of COVID-19 AstraZeneca, with COVID-19 AstraZeneca available for immunisation of those over 50 years of age. Individuals who have had their first dose of COVID-19 AstraZeneca without any serious adverse events can proceed with the second dose. COVID-19 AstraZeneca can continue to be used in adults aged under 50 years where the benefits are likely to outweigh the risks for an individual (an informed decision can be made following a discussion on the risks and benefits).

TTS is a newly described serious condition, which presents with unusual blood clots (thrombosis) in the brain or other parts of the body, accompanied by a low number of platelets (thrombocytopenia). It has been noted to develop 4-20 days following vaccination with COVID-19 AstraZeneca. Global reports show TTS may occur in approximately 4-6 people per million doses delivered, with 1 case recorded in Australia to date. It is noted to predominantly occur in younger adults however there have been some cases reported in older vaccine recipients. So far there has been no pre-existing conditions or biological factors identified that may predispose or decrease the risk of someone developing TTS.  The exact mechanism leading to this condition is not fully understood however antibodies (anti-PF4 antibodies) that activate platelets have been detected in some people who have developed TTS. These antibodies have also been detected in people with similar symptoms following administration of the drug heparin (heparin induced thrombocytopenia).

ATAGI has made this recommendation after considering the current level of community transmission of COVID-19 disease in Australia, as well as the likely severity of disease according to age if exposed to COVID-19. Should the level of risk change or more information becomes available these recommendations may change. ATAGI continues to recommend all adults be vaccinated against COVID-19 as the virus continues to cause severe disease globally.

To read the advice in full refer to:

ATAGI statement on AstraZeneca vaccine in response to new vaccine safety concerns

qua Rachel McGuire

The Age: Victorian hospitals search for rare blood clots linked to AstraZeneca

Victorian hospitals are retrospectively reviewing patient records to determine if there have been further cases of patients presenting with a rare blood clotting disorder, temporally associated with the administration of COVID-19 AstraZeneca. A 44 year old health care worker in Victoria recently presented with abdominal pain, low platelet count and thrombosis, 12 days after being immunised. This follows reports of similar cases internationally where investigations by medical regulators are ongoing.

Professor Jim Buttery from SAEFVIC (Victoria's vaccine safety service) suggests that it is unlikely that there would be many undetected cases due to the clotting disorder being so rare.

The TGA and ATAGI have recommended the continued rollout of the AstraZeneca vaccine whilst investigations continue, and considers the benefit of vaccination outweighs any potential risks. ATAGI has urged anyone receiving COVID-19 AstraZeneca to be on alert for severe persistent headaches that are not resolved with over the counter pain relief. Health care professionals are advised that the threshold for reporting adverse events is low, with all serious adverse events thoroughly reviewed by an expert panel.

Để đọc thêm theo liên kết dưới đây:

The Age: Victorian hospitals search for rare blood clots linked to AstraZeneca

qua Alice đen

Updated ATAGI statements on a specific clotting condition being reported after COVID-19 vaccination

Following a report in Australia of a rare blood clotting condition in a person who received COVID-19 AstraZeneca, ATAGI have released a statement for consumers and an updated statement for health providers.

Internationally, a small number of cases of thrombosis (blood clots) with associated thrombocytopenia (low platelet count) have been reported in the time period 4-20 days following vaccination. These cases have either presented as central venous sinus thrombosis (CVST) or thrombosis in other sites, such as intra-abdominal venous systems.

Vaccination against COVID-19 disease continues to be of high importance in groups who are most at risk of disease exposure or disease complications. Common or expected side effects of vaccination include headache, muscle aches, fever and chills, with onset typically beginning within the first 24 hours and symptoms lasting 1-2 days.

Health care providers and vaccine recipients are encouraged to be alert for any new, severe, persistent headache or other significant symptoms, such as severe abdominal pain, features of raised intracranial pressure (severe headache, vomiting, confusion) or neurological deficits with an onset between 4 to 20 days after vaccination. In suspected cases a referral to hospital is recommended and the appropriate investigations (full blood count, D-dimer, fibrinogen) and imaging completed.

Patients suspected to have this condition should not receive heparin or platelets.

As a precaution, anyone with a past history of CVST or heparin induced thrombocytopenia (HIT) is not recommended to receive the COVID-19 vaccine until further information is available. Investigations internationally and within Australia are ongoing.

To read the statement for consumers in full please refer to the link below:

ATAGI statement for consumers on a specific clotting condition being reported after COVID-19 vaccination

To read the the updated advice for health providers please refer to the link below:

Updated ATAGI statement for healthcare providers on a specific clotting condition being reported after COVID-19 vaccination

qua Rachel McGuire

Vắc xin COVID-19 giả BNT162b2 được xác định ở khu vực WHO ở Châu Mỹ

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra cảnh báo về sản phẩm y tế liên quan đến vắc-xin COVID-19 giả mạo được xác định là "BNT162b2" đã được phát hiện ở Mexico vào tháng 2 năm 2021 và đã được WHO xác nhận là giả mạo. Sản phẩm này đã được cung cấp và quản lý cho bệnh nhân bên ngoài các chương trình tiêm chủng được ủy quyền.

Cảnh báo đã được đưa ra vì vắc-xin COVID-19 giả này có thể vẫn đang được lưu hành và gây rủi ro cho sức khỏe cộng đồng. Bạn có thể tìm thêm thông tin chi tiết về vắc-xin giả và lời khuyên từ WHO qua liên kết đến cảnh báo đầy đủ về sản phẩm y tế bên dưới:

WHO: Vắc xin COVID-19 giả mạo BNT162b2 được xác định ở khu vực WHO ở Châu Mỹ

qua Alice đen

Tuyên bố ATAGI dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tính phù hợp của việc tiêm vắc-xin COVID-19 cho những người có tiền sử mắc bệnh đông máu

ATAGI đã đưa ra tuyên bố dành cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế (ngày 25 tháng 3 năm 2021) về tính phù hợp của việc tiêm vắc-xin COVID-19 cho những người có tiền sử bệnh đông máu.

ATAGI lưu ý rằng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) đã xem xét dữ liệu từ hàng triệu người đã tiêm vắc xin COVID-19 của AstraZeneca trên toàn thế giới, kết quả cho thấy tỷ lệ chung không tăng biến cố thuyên tắc huyết khối sau khi tiêm vắc-xin này. Các cuộc điều tra đang được tiến hành xem liệu có mối liên hệ nào với huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) hay không.

Không có trường hợp CVST nào được báo cáo ở Úc cho đến nay sau khi tiêm chủng.

Tuyên bố nhấn mạnh rằng lợi ích của vắc-xin vượt xa nguy cơ tiềm ẩn này.

ATAGI tiếp tục khuyến nghị tiêm chủng bằng vắc xin AstraZeneca COVID-19 hoặc Comirnaty (vắc xin Pfizer COVID-19), kể cả đối với những người có tiền sử mắc các bệnh về đông máu như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi, giảm tiểu cầu, rối loạn huyết khối, người đang dùng thuốc chống đông máu, người có tiền sử bệnh tim mạch hoặc người có yếu tố nguy cơ hình thành huyết khối như người hút thuốc lá, người đang uống thuốc tránh thai.

Hiện tại, như một biện pháp phòng ngừa cho đến khi có thêm thông tin từ các cuộc điều tra ở Châu Âu, ATAGI khuyến nghị hoãn tiêm vắc-xin COVID-19 cho những người có tiền sử bệnh lý CVST và những người có tiền sử bệnh lý được xác nhận là giảm tiểu cầu do heparin (HIT) .

Nhân viên y tế nên tiếp tục cảnh giác với các tác dụng phụ kéo dài, bất ngờ và/hoặc nghiêm trọng, đặc biệt là trong 1-2 tuần sau khi tiêm chủng như với bất kỳ loại vắc xin nào, đồng thời báo cáo với dịch vụ an toàn vắc xin tại địa phương theo yêu cầu.

Đọc toàn bộ tuyên bố qua liên kết dưới đây

Tuyên bố ATAGI dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tính phù hợp của việc tiêm vắc-xin COVID-19 cho những người có tiền sử mắc bệnh đông máu

qua Alice đen

Ý kiến của BMJ: Khôi phục niềm tin sau khi tạm dừng vắc xin covid-19 Oxford/AstraZeneca sẽ là một trận chiến khó khăn

Trong tuần qua, một số quốc gia đã đình chỉ hoặc trì hoãn việc triển khai vắc xin Oxford/AstraZeneca COVID-19 trong khi ủy ban an toàn của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) điều tra xem liệu vắc xin này có liên quan đến các báo cáo về biến cố huyết khối tắc mạch hay không.

Cuộc điều tra của EMA đã kết luận rằng vắc xin này an toàn, hiệu quả và không liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và họ sẽ tiếp tục theo dõi vấn đề này (đồng thời lưu ý rằng có thể có mối liên hệ với các trường hợp cục máu đông rất hiếm gặp liên quan đến giảm tiểu cầu) .

Giáo sư Julie Leask lưu ý rằng việc mọi người sẵn sàng tiêm vắc-xin bị ảnh hưởng bởi sự an toàn được nhận thức của nó và việc tạm dừng các chương trình tiêm chủng, ngay cả khi tạm thời, sẽ ảnh hưởng lâu dài đến niềm tin của công chúng. Ngay cả khi tìm thấy mối liên hệ nhân quả giữa vắc xin Oxford/AstraZeneca COVID-19 và các biến cố thuyên tắc huyết khối này, thì rủi ro của những biến cố này có thể lớn hơn rủi ro của COVID-19. Hiện tại, khoảng 20.000 người chết vì COVID-19 ở khu vực Châu Âu của WHO mỗi tuần.

Cô ấy lưu ý thêm rằng những tác động của việc đình chỉ như thế này có thể vượt ra ngoài ác cảm về tác hại đằng sau chúng.

Giáo sư Leask gợi ý các bản cập nhật sớm và thường xuyên khi các sự kiện xảy ra, giao tiếp với sự đồng cảm, nhắn tin phục vụ cho các cấp độ hiểu biết về sức khỏe khác nhau và ưu tiên cung cấp thông tin cho nhân viên y tế, đồng thời nhắc lại tầm quan trọng của nghiên cứu và phát triển đối với việc sử dụng vắc xin.

Đọc thêm qua liên kết dưới đây:

Ý kiến của BMJ: Khôi phục niềm tin sau khi tạm dừng vắc xin covid-19 Oxford/AstraZeneca sẽ là một trận chiến khó khăn

qua Alice đen

Tuyên bố của tiểu ban COVID-19 của Ủy ban Cố vấn Toàn cầu của WHO về An toàn Vắc xin (GACVS) về các dấu hiệu an toàn liên quan đến vắc xin COVID-19 của AstraZeneca

Tiểu ban của Ủy ban Cố vấn Toàn cầu về An toàn Vắc xin (GACVS) của WHO về các tín hiệu an toàn liên quan đến vắc xin AstraZeneca COVID-19 đã đưa ra tuyên bố về các báo cáo gần đây về các biến cố thuyên tắc huyết khối và giảm tiểu cầu sau khi tiêm vắc xin AstraZeneca COVID-19.

Ủy ban lưu ý rằng tính đến ngày 17 tháng 3 năm 2021, đã có hơn 120 triệu trường hợp nhiễm COVID-19 và hơn 2 triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Cho đến nay, hơn 20 triệu liều vắc-xin AstraZeneca đã được sử dụng ở Châu Âu và hơn 27 triệu liều Covishield, vắc-xin AstraZeneca của Viện Huyết thanh Ấn Độ, đã được sử dụng ở Ấn Độ.

Họ nhận thấy rằng vắc-xin tiếp tục có hồ sơ rủi ro/lợi ích tích cực và các tình trạng đông máu như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi không gia tăng sau khi tiêm vắc-xin này. Liên quan đến các báo cáo về biến cố thuyên tắc huyết khối hiếm gặp như huyết khối xoang tĩnh mạch não, họ lưu ý rằng mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu [EMA] đã xem xét 18 trường hợp CVST trong số hơn 20 triệu liều AstraZeneca COVID- 19 vắc-xin ở Châu Âu). Ủy ban khuyến nghị các quốc gia tiếp tục theo dõi sự an toàn của tất cả các loại vắc xin COVID-19 và nhân viên y tế nên được giáo dục về cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng và đồng ý với kế hoạch của EMA để điều tra thêm các sự kiện này.

Đọc toàn bộ tuyên bố bên dưới, bao gồm các liên kết đến tuyên bố EMA và tuyên bố MHRA của Vương quốc Anh

WHO: Tuyên bố của tiểu ban COVID-19 của Ủy ban Cố vấn Toàn cầu của WHO về An toàn Vắc xin (GACVS) về các dấu hiệu an toàn liên quan đến vắc xin AstraZeneca COVID-19

qua Alice đen